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网上的云顶国际赌场:降落伞使用,以防止死亡和重大创伤时从飞机上跳随机对照试验



目的确定使用降落伞是否能防止从飞机上跳下来时死亡或重大创伤。

设计随机对照试验。

设置2017年9月至2018年8月。

参加者筛选了92名18岁及以上的飞机乘客参加。

干预携带降落伞的飞机(飞机或直升机)与空着的背包(无盲)的跳跃。

主要结局指标死亡的综合因素降落后立即对地面的撞击或严重创伤(定义为严重程度得分超过15)。

结果降落伞的使用并没有显着减少死亡或严重伤害(降落伞为0%,降落伞为0%用于控制; P> 0.9)。这一发现在多个亚组中是一致的。与接受筛查但未入组的个体相比,参与研究的参与者所乘坐的飞机的高度明显较低(参与者的平网上的云顶国际赌场均值为0.6 m,非参与者的平均值为9146 m; Pv平均值为800 km / h; PConclusions降落伞的使用并未该干预措施的首次随机评估降低了从飞机上跳下时的死亡或重大外伤,但是该试验只能让参与者参加地面小型固定飞机,建议谨慎地推断出高空跳下。社区中存在一项干预措施,随机试验可能会选择性地招募那些受益可能性较低的人,从而削弱了该结果对临床实践的适用性。

简介

降落伞是通常用于防止跳下飞机的人死亡或重大外伤,但是,支持降落伞功效的证据是较弱和指导性的使用建议主要是基于生物学上的合理性和专家意见。12尽管人们普遍认为这种功效尚未得到证实,但对降落伞的许多研究表明,在军事和娱乐场所使用降落伞均会造成伤害,34在世界卫生组织的ICD-10(国际疾病分类,第10版)中得到正式认可。5这可能引起循证医学支持者的关注,因为许多被认为有用的医学干预措施最终未能在接受治疗时显示出疗效67

出于伦理和实践方面的考虑,尚未进行过以随机方式评估降落伞使用情况的先前尝试。缺乏平衡可能会抑制此类试验的参与者招募。但是,关于降落伞功效的既存观念实际上是否会损害临床试验参与者的入选率,尚未得到正式评估。为了解决这些重要的证据空白,我们进行了降落伞在减少从飞机上跳下来时的死亡和重大伤害的功效方面的首次随机临床试验。

方法

研究规程< / p> p在2017年9月至2018年8月期间,对在随机化试验中参与Participation的患者进行筛查,但由于缺乏治疗平衡(PARACHUTE)试验而被广泛持有的信念所损害。研究调查人员在商用或私人飞机上与预期的参与者进行了接触和筛选。

对于商用飞机,旅行与研究人员出于商业或个人原因与本研究无关的旅行次数有关。通常,在最初就座时间和飞机出站时间之间,靠近研究调查员座位的乘客(通常是不认识的熟人)会在飞行途中被接走。解释了研究的目的和设计。由于难以招募到地面以上几千米的患者,我们扩大了方法的范围,包括对研究小组成员,朋友和家人进行筛查。对于私人飞机,登机是为了参加试验的明确目的。

所有参与者都被问到是否愿意被随机分组​​从飞机上跳下当前的高度和速度。潜在的研究参与者使用筛选调查人员的手机或平板电脑上的调查应用程序完成了一项匿名调查。登陆后,响应会传输到在线数据库中,以供以后分析。

我们招募了愿意参加试验并符合纳入网上的云顶国际赌场标准的个人。我们将患者(1:1)随机分配至干预或对照。我们获得了书面知情同意。然后,指示参与者被分配了他们的设备后,从飞机上跳下来。在美国的两个地点进行了跳伞:位于马萨诸塞州玛莎葡萄园岛的卡塔玛机场(由贝丝以色列女执事医学中心的研究人员进行)和位于密歇根州贝尔维尔的扬基航空博物馆(由密歇根大学的研究人员进行)。每个站点都遵循相同的协议,但是两网上的云顶国际赌场个站点之间的飞机类型(飞机v直升机)有所不同。

研究人群

18岁及以上的参与者坐在一个飞机,并且被登记调查员认为是理性的决策者。最终,只有愿意在研究中随机分组的参与者才被录入并随机分组。大部分被随机分配的参与者是研究调查员。

干预

参与者被随机分配戴降落伞(National 360,National Parachute Industries,Inc,Palenville,NY;或标枪Odyssey,Sun Path Products,Inc,北卡罗莱纳州;补充材料图1)或一个空背包(The North Face,Inc,Alameda,CA;或Javelin Odyssey Gearbag,Sun Path Products,Inc)。干预措施对参与者或研究者都没有盲目性。

随机化

我们采用区组随机化,按部位和性别分层,区组大小为2。审判统计学家使用R包blockrand创建了随机序列。研究小组之前已为每个参与者分配了唯一的数字标识符。在两个站点上,只有一个团队成员可以访问数字标识符列表。参加者被口头分配了他们的待遇,按入学顺序进行。

数据收集

我们在筛选过程中通过纸质表格或调查应用程序收集了有关基本人口统计学特征的数据。8特征包括年龄,性别,种族,身高和体重。我们还收集了有关参与者病史的信息,包括骨折史,恐高症(对身高的恐惧),以前使用过降落伞,使用过降落伞的网上的云顶国际赌场家族史以及飞行常况。飞行特性包括承运人,速度,高度,飞机的型号和型号,个人的座位区以及飞行是国际航班还是国内航班。通过使用飞机在各个电视屏幕(如果有)上提供的飞行信息以及飞行员通告来捕获速度和高度。当两者都不直接可用时,研究调查人员会进行视觉估计。

在每次跳跃时,研究人员记录飞机的高度和速度,并与每个参与者进行后续访谈,确定生命状态,并记录在撞击地面后五分钟内以及撞击后30天内自由下落所造成的任何伤害。我们以电子方式或纸质形式收集数据,并将数据上传到在线身份不明的,受密码保护的数据库中。

结果

主要结果是死亡和严重外伤的复合体,定义为在受到影响的五分钟内,其伤害严重度得分大于15。伤害严重度评分是一种常用的解剖评分系统,用于对创伤的严重程度进行分级。9为六个解剖区域中的每个区域分配了单独的评分,而三个受伤害最高的区域的最终评分为0到75。分数表示更严重的伤害。次要结果包括在死亡后30天使用伤害严重度评分评估的死亡和重大外伤,以及通过简易健康调查评估的30天生活质量。简短形式健康调查是一种多用途问卷,用于根据心理和身体机能来衡量患者的总体健康相关生活质量。10

统计分析

主要疗效分析验证了假设在防止死亡和重大创伤方面,降落伞的使用优于对照。基于4000米的平均跳跃高度(典型的跳伞运动)和预期的终极速度对地球的冲击对人体组织的预期影响,我们预计99%的控制臂将在地面冲击时经历主要结果干预部门的相对风险降低了95%。样本大小为14(每个臂中的7个)将产生99%的功效,以检测在0.05的两侧上的这种差异。预期由于最后一刻的焦虑,入组后可能会退出治疗,因此共选择了20名参与者作为研究对象。分析是按意向进行的。我们通过对飞机的类型(飞机v直升机)和以前的降落伞使用情况进行了次级亚组分析,并通过正式的统计相互作用检验进行了分析。我们将两个试验组的基线特征制成表格,以检查变量中潜在的不平衡。我们通过使用Student的t检验(连续变量)和Fisher的精确检验(类别变量)测试了两个试验组的结果之网上的云顶国际赌场间的差异。为了更好地了解是什么促使了参加试验的意愿,我们还比较了被筛选但选择不参加的个人的特征。使用相同的统计检验比较已登记和未登记的受试者之间的基线特征。使用T分布构建两个手臂之间连续结果差异的置信区间。我们无法计算两组之间差异(例如风险差异,优势比或相对风险)的置信区间,因为在任一组中均未观察到任何二元结果事件。

我们进行了所有分析通过使用SAS版本9.4(SAS Institute Inc,加里,北卡罗来纳州)。 AP值小于0.05被认为具有统计学意义。

结果

研究人群

总共筛选并调查了92位个体参与该项目的兴趣。 PARACHUTE试用。在筛选出的那些患者中,有69名(75%)不愿意被随机分配或被调查人员认为不符合资格。图1显示总共有23个人被认为有资格进行随机分组。

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