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同乐城娱乐同乐城:使用观测定期收集的健康数据语句药物流行病学进行了研究报告(RECORDPE)



除了标题和摘要的STROBE和RECORD项目外,不需要特定于RECORD-PE指南的项目。 STROBE指南建议摘要应提供“已完成和发现的内容的信息性和均衡的摘要。” 18在摘要中提供摘要应突出表明该研究是药物流行病学研究,并详细说明了研究问题,采取的方法和治疗方法。研究结果。因为标题和摘要的筛选是知同乐城娱乐同乐城识合成(例如,范围界定的评论,系统的评论)中的关键步骤,所以标题和摘要的措词清晰可促进研究结果的适当重用,从而减少研究资源的浪费。在描述使用常规收集的健康同乐城娱乐同乐城数据进行研究时,RECORD指南项目建议报告使用的数据类型和数据库名称,包括突出显示是否使用链接的数据;这些规范也与药物流行病学研究直接相关。1

引言

除了引言部分的STRO同乐城娱乐同乐城BE和RECORD项外,不需要特定于RECORD-PE指南的项。 STROBE指南建议作者详细说明“特定目标,包括任何预先设定的假设。” 18 RECORD解释性文件进一步建议作者应明确分析是探索性的还是确证性的,事后分析还是预先指定的或这些特征的混合。作者应强调感兴趣的读者如何访问研究方案。这些建议是使利益相关者能够解释药物流行病学研究所必需的。

方法(研究设计)

RECORD-PE项目4.a

包括具体细节研究设计(及其功能)并报告使用的多种设计(如果使用的话)。

说明

STROBE建议研究人员在论文早期介绍研究设计的关键要素。18因为通常收集的健康数据通常是在进行研究之前收集的,研究人员可以根据理论上使用一系列研究设计(例如,自我控制的病例系列,队列研究或病例对照研究)或设计特征(例如,新用户设计)关于研究问题。 同乐城娱乐同乐城RECORD没有直接考虑在论文中使用多种研究设计。药物流行病学研究的两个方面需要对STROBE声明进行扩展。首先,该领域的研究人员经常使用现有的STROBE指南未涵盖的特定研究设计功能(例如,有源比较器新用户设计)。其次,通常在一种出版物中使用不止一种这样的设计或设计特征。读者应该能够确定使用了哪些研究设计或设计特征。这些信息将有助于那些对复制所用方法感兴趣的读者。

研究作者应详细描述此类研究设计或设计特征,以使读者清楚设计所涉及的内容。如果使用多个研究设计或设计特征,则作者应评论将哪个用于主要分析。作者还应评论并证明偏离任何研究方案的理由,或明确指出该方案没有任何变化。

示例

特定的设计功能(有源比较器新用户设计)— “采用了新用户队列设计,比较了以标准剂量开始达比加群或利伐沙班治疗非瓣膜性房颤[房颤]的患者。我们根据国际疾病分类第九次修订版(ICD-9)的编码,确定了所有住院或门诊诊断为房颤或房扑的患者,他们从2011年11月4日开始使用任何一种药物开处方,那时利伐沙班是批准在2014年6月30日之前在美国接受AF治疗。如果患者入选Medicare A,B和D部分的时间少于6个月,年龄小于65岁,曾接受过华法林或其他药物的治疗,则将这些患者排除在外NOAC(新型口服抗凝剂),居住在熟练的护理设施或疗养院中,或在其符合队列的处方药的日期(索引日期)接受临终关怀护理。 。 。因为我们的目的是直接比较达比加群和利伐沙班,所以我们不包括华法林治疗的队列。” 26

特定的设计功能(中断时间序列分析)—“估计抗生素处方随时间的趋势变化,我们使用了中断时间序列数据的分段线性回归分析,这是一种常见的准实验方法,用于评估明确定义的事件后的趋势变化。对于每个出生周队列,我们​​分别评估了至少1次抗生素处方的1年风险,同时对阿莫西林和青霉素V进行了亚分析。” 27

特定的设计特征(药物利用/评估风险最小化干预措施的有效性)”,“根据欧盟内部的一项集中授权,2011年8月1日,达比加群以两种剂量(150或110毫克,每日两次)上市销售同乐城娱乐同乐城,用于NVAF [非瓣膜性心房颤动]患者的中风预防。并具有一个或多个中风危险因素。 。 。 。上市后早期有出血的报道之后,监管机构发布了警告性建议。在欧洲药品管理局(EMA)的安全性更新(2011年11月18日)中,建议对老年患者开低剂量。此外,本次更新强调了监测肾功能的重要性,尤其是在75岁以上的患者中。在下面描述的案例研究中评估了此安全更新的影响以及前述框架的功能。” 28

RECORD-PE项目4.b

建议使用图表说明研究设计的关键方面,包括暴露,冲洗,滞后和观察期以及相关的协变量定义。

说明

我们建议您使用图表来说明患者纳入的总体研究设计或时间表(包括关键研究方面,例如处方的开始和结束,风险期,暴露期,未暴露期,宽限期,诱导期,和冲洗期)。在药物流行病学中,接触时间很复杂,读者通常难以理解。 RECORD没有特别推荐此商品。如果研究中包含不止一种设计或分析类型,则建议为每种设计图。这样可以直观地汇总潜在的复杂分析设计,包括患者之间或患者内部的多个风险期,以防止误解描述设计和实现的文本段落。

示例

自我控制的病例系列研究中暴露评估期的说明——Douglas和同事的论文29与使用奥利司他和急性肝损伤的风险有关,并包含描述该研究患者典型时间表的数字(图1)。该研究采用了自控病例系列设计,该图提供了一个患者未暴露和暴露时间(基线,预处理和奥利司他暴露的多个时间段)的分布示例,并着重强调了肝损伤的风险期。 >

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